Berufsgruppen
Alle Gesundheitsberufe
vor Tätigkeitsaufnahme
Medizinprodukte-Einweisung nach MPBetreibV §4
Einweisung in Medizinprodukte vor erstmaliger Anwendung nach §4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dokumentationspflicht. Auffrischung bei neuen Geräten und Produktänderungen.
Geltungsbereich
bundesweit
Intervall
vor Tätigkeitsaufnahme
Umfang
nach Bedarf
A-3-6
Infografik Medizinprodukte-Einweisung nach MPBetreibV §4
Platzhalter · Asset noch nicht generiert
Die Einweisung in Medizinprodukte ist vor der ersten Anwendung durch die Anwenderin oder den Anwender verpflichtend. Grundlage ist §4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie §4 des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG).
Die Einweisung erfolgt durch den Hersteller oder eine vom Hersteller beauftragte Person. Bei Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV (lebenserhaltende Geräte) sind besonders strenge Anforderungen zu erfüllen. Die Dokumentation mit Datum, Unterschrift und Produktbezeichnung ist lückenlos zu führen.
Kerninhalte der Fortbildung
- Gerätespezifische Einweisung durch Hersteller oder Beauftragten
- Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) Fristen
- Messtechnische Kontrollen (MTK) bei bestimmten Produkten
- Meldepflicht bei Vorkommnissen nach §3 MPSV
- Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch
- Unterschied Anlage 1 MPBetreibV (strenge Anforderungen)
Durchführungsbefugnis
Hersteller oder vom Hersteller schriftlich beauftragte Person mit Sachkenntnis
Folgen bei Nichterfüllung
Nicht eingewiesene Anwendung von Medizinprodukten ist ordnungswidrig nach §92 MPDG und kann mit Bußgeld bis 30.000 Euro belegt werden. Bei Patientenschäden auch strafrechtliche Konsequenzen.
Rechtsgrundlagen und Quellen
Jede Quelle wurde zuletzt am genannten Datum geprüft. Permalinks führen zur offiziellen Fundstelle.
- VerordnungMPBetreibV §4
Medizinprodukte-Betreiberverordnung §4 Allgemeine Anforderungen
Originaltext öffnenzuletzt geprüft am 18.04.2026 - BundesgesetzMPDG
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Originaltext öffnenzuletzt geprüft am 18.04.2026
Häufige Fragen
+Darf die Einweisung von bereits eingewiesenen Kollegen weitergegeben werden?
Ja, innerhalb der Einrichtung ist die sogenannte Kaskaden-Einweisung zulässig, solange die ursprüngliche Einweisung durch den Hersteller erfolgte und die Weiterweisung dokumentiert wird.
+Gilt die Einweisungspflicht auch für einfache Produkte wie Blutdruckmessgeräte?
Für aktive Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV ist die Einweisung zwingend. Für einfache Produkte reicht eine Gebrauchsanweisung, sofern keine besonderen Risiken bestehen.
+Wie oft muss die Einweisung aufgefrischt werden?
Die MPBetreibV nennt kein festes Intervall. Bei Gerätänderungen, neuen Softwareversionen oder Produkt-Rückrufen ist eine Neueinweisung erforderlich.
Transparenz und rechtliche Hinweise
- Art des Dienstes
- Übersichtsdienst. Dies ist keine Rechtsberatung. Verbindlich sind ausschließlich die verlinkten Originaltexte.
- Zuletzt fachlich geprüft am
- 18.04.2026
- Nächste reguläre Prüfung
- 18.10.2026
- Verantwortlich
- Dennis Tefett, Gründer Refresher Zentrum. Profil: /ueber-uns/dennis-tefett
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